(インド) 医療機器用カメラのBIS範囲(CRO範囲)の明確化 2021年9月1日/10月21日
2021年9月1日付けでインド電子情報技術省(MeitY)から「医療機器で使用されるカメラの範囲に関する明確化」に関する通知が発行されています。
通知によれば、厚生家庭福祉省によるvide G.S.R.102(E)で通知された規定により登録された、IEC 60601でテストおよび認定されているカメラはCROの規定から除外されます。
医療機器で使用されるカメラの範囲に関する明確化 - 規制
電子情報技術省(MeitY)は、CRO 2012 のスケジュールに基づき、製品カテゴリーに対して強制登録を義務付けています。
「デジタルカメラ」と「ビデオカメラ」は、それぞれのインド規格への適合のためにCROのスケジュールに基づき通知されています。
医療機器に使用されるカメラに分類され、医療機器改正規則に従って2020年の厚生家庭福祉省によるvide G.S.R.102(E)で通知された規定により登録された、IEC 60601又はIEC 61010でテストおよび認定されているものはCROの規定から除外されます。
Clarification for medical camera-DSC(2021年9月1)
