(台湾) 工場検査作業要点、工場検査作業手順
工場検査作業要点
一、経済部標準検験局（以下、「本局」と略称する）は、商品検証適合性評価プログラムの工場検査を行うために、本要点を改訂する。
二、工場検査の申請者は商品の生産工場とする。生産工場が国内にない場合は、国内に住所または事業所がある代理人に依頼して手続きを行わなければならない。
三、工場検査を申請するには、申請書と下記の書類を本局または各分局、或いはその認可を受けた工場検査機関（以下、「検査機関（機構）」と略称する）に提出し、手続きを行わなければならない。
（一）申請者の会社または商業登記に関する証明書のコピー、及び工場の登記に関する証明書類。申請書に会社または商業統一番号及び工場登記番号を記載した場合は、書類の添付を免除する。海外の証明書類がないものについては、直近一期分の納税証明書を以ってこれに代えることができる。
（二）工場位置図及び平面配置図。
（三）製造工程図。
（四）試験方法の概要。
（五）商品の型式試験レポートと技術資料。
（六）海外の生産工場の代理人として工場検査を申請する場合は、委任状と証明書類を添付しなければならない。
（七）その他、本局から指定された書類。
前項の添付書類が外国語で書かれている場合は、検査機関（機構）は申請者に中国語の翻訳を付けるよう要求することができる。
四、検査機関（機構）は工場検査申請を受け付け、申請書類に間違いがないことを確認した後、検査員を派遣して初回工場検査を行う。
申請書類に不明確な点や記入漏れがあり、且つ申請者が検査機関（機構）の要求に応じて説明、補足を行わなかった場合、或いは期日までに書類を提出しなかった場合は、その申請を却下する。
工場検査は学者、専門家の立ち合いの下で行う場合がある。
特別な事情により生産工場の現場で工場検査を行うことができない場合は、遠隔検査方式を採用して検査を行うこともできるが、本局から承認を得た項目と範囲に限るものとする。
五、工場検査は商品の型式試験レポートと技術資料を基づき、付属の表に記載されている検査項目を検査する。
検査員は「工場検査記録」一式二部に記入し、検査員及び工場代表者の署名または捺印による確認を経た後、工場代表者に一部を交付する。
特殊な商品のため付属の表の規定を適用できない場合は、本局が別途規定を公布する。
初回工場検査では付属表第八項の検査項目を免除することができる。
六、工場検査の作業時間は少なくとも半日とし、商品の種類、製造工程の複雑さ、生産工場の規模または危険性等の要素も考慮に入れて、作業時間を増やすことができる。
本局の認可を受けた品質管理検証機関が発行したCNS 12681（ISO 9001）証書を所有し、且つこの証書の登録範囲に工場検査を行う生産工場が含まれている場合は、工場検査において付属表の検査項目を免除することができるが、検査機関（機構）の要求に応じて関連資料または証明書類を提出しなければならない。
七、生産工場検査の結果重大な欠陥が見つかった場合は、申請者は定められた期限までに再検査を申請しなければならないが、期限までに再検査を申請しない、或いは再検査の結果重大な欠陥が取り除かれていなかった場合は、不適合と判定される。初回及びフォローアップ工場検査の再検査申請の期限は、それぞれ60日と30日とする。
軽微な欠陥が見つかった場合は、検証作業終了後10日以内に是正計画書（具体的な是正措置と日程を含める）を提出しなければならない。検査機関（機構）は必要に応じて是正計画書に対して検証を行うこともできる。期限までに是正計画書を提出しない、或いは是正計画書が欠陥を効果的に取り除くものではない場合は、不適合と判定される。
一つ目の項目の再検査は遠隔方式を採用して行うことができる。
八、工場検査の重大な欠陥の判定原則は次の通りである。
（一）完成品、半製品、主要部品または原材料が商品の型式試験レポート、技術資料、または関連規範に適合してしない。
（二）現場でのサンプル抜き取り検査または持ち帰り検査の結果が規定に適合してしない。
（三）検証商品の変更について商品検証機関（機構）の同意を得ていない。
（四）部品及び原材料に関連する商品検証マークを規定通り取得していない。
（五）完成品に商品検証マークを規定通り正しく使用していない。
（六）本局が該当する商品カテゴリに対して特定の基準を定めており、商品の特定基準に従って検査を行った結果、不適合となった。
（七）前回の工場検査結果に軽微な欠陥があったが改善されていない。
（八）その他、工場管理制度が未だ確立されていない、或いは確立されているが規定通りに作業が行われていない、重大な欠陥があり、生産製造作業中の事故を招き易い、或いは効果が非常に乏しい。
工場管理制度が確立されており、規定に従って作業が行われているもので、生産作業事故を招く程の欠陥ではなく、偶発的な欠陥の範疇に入るものは、軽微な欠陥と判定される。
九、初回工場検査の結果、規定に適合している場合は、初回工場検査レポートが発行される。規定に適合していない場合は、工場検査レポートは発行されず、検査機関（機構）が申請者に通知する。初回工場検査レポートの有効期間は1年間とする。
十、工場検査レポートにより本局の商品検証を取得した生産工場は、検査機関（機構）がフォローアップ工場検査を少なくとも年一回は行うものとする。フォローアップ工場検査の際は、必ずサンプルを抜き取ってオリジナル検証商品の型式との一致性を確認することとし、必要な場合は試験も行わなければならない。審査の結果、規定に適合した場合は、フォローアップ工場検査レポートが発行される。
前項の検査で特別な事情があった場合は検査回数を増やすことができ、また本局の同意を経ればフォローアップ工場検査を隔年で行うこともできる。
十一、工場検査レポートに記載されている該当する商品の種類またはその他の事項を変更する場合は、生産工場が申請書と第三条第一項の各項目の変更後の書類及びその他の証明書類を検査機関（機構）に提出し、工場検査レポートの更新を申請しなければならない。必要な場合は、フォローアップ工場検査を行うことができる。
前項の変更が該当する商品の種類の追加であり、且つ生産工程がオリジナルの承認を得た商品のものとは異なる場合は、新たに申請手続きを行わなければならない。
添付資料：工場検査作業要点 付属表
原文：https://www.bsmi.gov.tw/wSite/laws/review.jsp?lawId=2c9081fe1c888504011c890a482401b3
工場検査作業手順
一、商品検証適合性評価プログラムの工場検査は、本作業手順の規定に従って手続きを行う。
二、受理と審査
経済部標準検験局（以下、「本局」と略称する）及びその分局、または認可を受けた工場検査機関（以下、「検査機関（機構）」と略称する）は受け付けを終えた後、本局の工場検査作業システムに事案に関するデータを登録し、適切な人員を選んで申請書類の内容が検査要求に適合しているかどうかを審査する。不明確な点または内容漏れ等があった場合は、申請者に説明または補足するよう要請するが、必要な場合は期限を切って申請者に提出するよう通知を出し、期限までに提出できなかった場合はその申請を却下することができる。
検査機関（機構）は申請書類が全て揃っているか確認した後、工場コードと受理番号を発行し、検査費用を計算して徴収する。工場コード（上9桁）、受理番号及びレポート番号（工場コードに年度と通し番号を追加する）の番号編成ルールについては付属表に記載する。
三、検査員の選択と派遣
（一）検査機関（機構）は検証商品のカテゴリ、業務分担、専門的技術等を考慮し、本局及びその分局、または本局の認可を得て登録された人員の中から相応しい人員を選んで工場検査に派遣する。検査員は検証商品のカテゴリに関して専門的な知識を持ち、関連する検証規格をよく理解し、検証の実際の技術作業に従事した経験を持つ者でなければならない。フォローアップ工場検査の検査員の選択、派遣についても初回工場検査と同様とする。
（二）検査員を外部に依頼して派遣する場合は、受理部門が学界、産業界または関連する業界団体から適切な人員を選んで派遣する。
四、工場検査作業
工場検査作業は下記の手順で行う。
（一）検査員は工場検査を行う前に検証商品に関する資料を準備し、検査事項について申請者に連絡を取り、必要な場合は生産工場に赴き事前調査を行うものとし、また検査を円滑に行うために工場検査計画書を作成して申請者に確認する。計画書の内容には、工場検査の範囲、工場に関する基本情報（従業員数を含める）、機密保持声明書、安全防護、並びに不服申し立てに関する事項を含めることとする。初回工場検査は先に検査規格に適合した商品型式試験レポートを取得し、その後工場検査を行わなければならない。
（二）検査員は工場検査を行う時、検査開始ミーティングにおいて申請者に現場検査時に注意すべき安全に関する規則を確認し、その規則を遵守して工場検査を行わなければならない。安全上のケガまたは懸念があった場合には、すぐに工場側に協力を求めて処理しなければならない。
（三）検査員は工場検査作業要点（以下、「作業要点」と略称する）第五条及び第六条規定に従って検査を行うこととし、また作業要点第八条に基づき重大、軽微の欠陥を判定し、「工場検査記録」に記載する。
（四）検査作業終了日の翌日から14日以内に受理部門は適切な人員を選んで審査作業を完了させなければならないが、検査員は当該事案の審査作業に関与してはならない。事案が是正計画書を評価するものの場合、或いはサンプルを抜き取るまたは持ち帰って検査する必要があるものの場合は、担当検査員が是正計画書または検査レポートを受け取った日の翌日から7日以内に是正計画書または検査レポートの評価を完了させることとし、評価を完了したか或いは是正計画書に同意した日の翌日から審査期間を起算する。
遠隔方式により工場検査の再検査を行う場合は、検査機関（機構）が事前に本局に確認をとらなければならない。
五、検査機関（機構）の検査結果は審査を行った後本局に報告しなければならない。
検査機関（機構）がフォローアップ工場検査を行った際、生産工場で発見された重大な欠陥が再検査では規定に適合した場合、或いは再検査を申請しなかった場合または再検査の結果やはり規定に適合しなかった場合は、商品検証機関（機構）に別途報告しなければならない。
六、各検査機関（機構）が発行する工場検査レポートには、下記の事項を含めなければならない。
（一）レポート番号：本局の情報システムによって生成された番号。
（二）該当する商品の検証制度。
（三）検査の種類：初回工場検査またはフォローアップ工場検査。
（四）生産工場の名称。
（五）生産工場の住所。
（六）商品カテゴリの中国語の名称と英語の名称。
（七）検査機関（機構）の公印またはその工場検査レポートの署名者の印。
（八）発行日：現在の工場検査レポートの発行日。
（九）初回発行日：当該生産工場の初回工場検査レポートの発行日。
（十）検査／審査日：当該工場検査の日付、またはレポートの更新日。
（十一）財団法人全国認証基金会の認証マーク（財団法人全国認証基金会の認証を取得し、本局の認可を受けた工場検査機構に適用する）。
（十二）刻印を押す（本局及びその分局に適用する）。
七、生産工場が工場を移転する、検査機関（機構）を変更する等の変更理由により受理番号が変更された場合は、変更後第一回目の工場検査作業は移動後の管轄検査機関（機構）が行うものとし、先ず本局の情報システムで新しい受理番号を取得し、生産工場が提出した申請書と書類を審査した後、フォローアップ工場検査を行う。
前項の理由で受理番号を変更する必要がない場合は、元の管轄の検査機関（機構）が生産工場から提出された申請書と書類を審査した後、フォローアップ工場検査を行う。
八、フォローアップ工場検査を行う工場が操業を停止した、廃業した、工場を移転した場合、或いは作業要点第十条に規定する少なくとも年一回行うフォローアップ工場検査を完了させることができなかった場合は、検査機関（機構）が商品検証機関（機構）に報告しなければならない。
九、工場検査に関連する書類は受理部門が保管し、保管期間は工場検査レポートの発行後五年間とする。
添付資料：受理番号及びレポート番号の編成原則
原文：https://www.bsmi.gov.tw/wSite/laws/review.jsp?lawId=2c9081fe1c888504011c8912c40401d7
